电脑版

迪瑞医疗(300396.SZ):2项产品申报医疗器械注册获受理

时间:2020-05-19 15:46    来源:格隆汇

格隆汇5月19日丨迪瑞医疗(300396)(300396.SZ)公布,公司于近日取得由吉林省药品监督管理局颁发的2项《受理通知书》,产品名称为游离β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法);抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒(发色底物法)。

游离β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒属于化学发光免疫分析产品,化学发光免疫分析作为体外诊断行业最重要的细分项目之一,其临床应用涵盖多个病种,包括肿瘤、甲功、激素、传染病、心肌标志物等。在未来发展中,公司将继续开发补充临床高价值检验项目,持续丰富体外诊断产品覆盖领域,再添产业新布局。

抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒属于凝血产品,当今出血和血栓性疾病患者数量持续增加,对疾病的监管要求也越来越高。随着科学技术的日新月异,血栓与止血检测从传统的手工方法发展到全自动凝血分析,从单一的凝固法发展到免疫学和生物化学法,血栓与止血的检测变得更加简便、准确、精确。利用凝血分析进行止血与血栓的实验室检查,可以为出血性和血栓性疾病的诊断与鉴别诊断、溶栓及抗凝治疗的监测与疗效观察提供有价值的指标。

上述产品目前所处的审批阶段为:注册申请受理,后续所需的审批流程为技术审评、行政审批、制证。上述品种注册申请受理对公司近期业绩不会产生影响,审评在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性,公司将对上述品种的后续进展情况及时履行信息披露义务。