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迪瑞医疗:两款产品获《医疗器械注册证》

时间:2020-02-24 18:38    来源:中证网

中证网讯(记者 宋维东)迪瑞医疗(300396)(300396)2月24日晚公告称,公司研发生产的神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法)和细胞角蛋白19片段测定试剂盒(化学发光免疫分析法)近日取得国家药监局颁发的《医疗器械注册证》。

化学发光免疫分析作为体外诊断行业最重要的细分项目之一,其临床应用涵盖多个病种,包括肿瘤、甲功、激素、传染病、心肌标志物等。化学发光免疫分析技术目前在欧美等发达国家已经成为临床试验室广泛使用的常规检测技术。对国内市场来说,目前化学发光检测产品大部分为国外大厂商生产的产品,我国化学发光检测产业还处于发展期。但随着国内厂商技术的不断进步,差距在不断缩小,近些年国内涌现出了一批较具代表性的厂家。

迪瑞医疗称,截至目前,公司化学发光免疫分析检测试剂产品注册证增至75项,可以进行甲状腺功能、传染病、性激素、骨代谢、炎症、肿瘤标志物、糖代谢、心肌标志物、肾功能、高血压、肝纤维化、贫血等项目的检测。公司化学发光免疫分析仪器产品有CM-180及CM-320全自动化学发光免疫分析仪,其中新产品CM-320全自动化学发光免疫分析仪采用直接化学发光磁微粒技术,可多模块进行组合,最高4模块可达到1280测试/小时,满足大型实验室的需求。

迪瑞医疗表示,上述《医疗器械注册证》的取得,将使得公司产品种类进一步丰富,有助于增强公司市场拓展能力和综合竞争力,对未来经营将产生积极影响。公司将积极推动相关产品在国内市场的销售,创造更大价值。