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迪瑞医疗:31款产品获医疗器械注册证

发布时间:2020-06-11 16:52    来源媒体:中证网

中证网讯(记者 宋维东)迪瑞医疗(300396)(300396)6月11日盘后公告称,公司研发生产的甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒(对硝基苯胺法)、维生素复合校准品、维生素复合质控品等31款产品近日取得由吉林省药监局颁发的《医疗器械注册证》。

迪瑞医疗表示,本次取得的注册产品涉及IVD行业中化学发光免疫分析、生化诊断分析和尿液分析等。其中,化学发光免疫分析应用涵盖多个病种,包括肿瘤、甲功、激素、传染病、心肌标志物等;生化诊断是最早实现自动化的检测手段,目前医疗卫生机构是消费生化试剂产品的主力军;国内与国外尿液分析产品的差距不断缩小,在二级及基层医院市场逐渐完成了进口产品替代,公司在尿液分析领域多年来积累了较强的产品、品牌优势和技术储备。

值得一提的是,此次新取得的维生素复合校准品、维生素复合质控品属于质谱技术的相关试剂,维生素复合校准品、维生素复合质控品涉及维生素五个项目的测试。质谱技术具有不依赖抗体、能区别众多分子间微小的分子量差异的优势,在临床中有着不可替代的应用潜力。迪瑞医疗取得的维生素复合校准品能够保证量值的溯源性,维生素复合质控品能够控制测试系统的质量,保证结果准确性。

迪瑞医疗表示,上述《医疗器械注册证》的取得,将进一步丰富和延续公司产品种类,不断增强公司综合竞争力和市场拓展能力,对未来经营将产生积极影响。公司将积极推动相关产品在国内市场的销售。

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