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迪瑞医疗获得两项医疗器械注册证 丰富公司产品种类

发布时间:2020-02-24 17:56    来源媒体:证券时报

迪瑞医疗(300396)(300396)2月24日收盘后公告,公司于近日取得由国家药品监督管理局颁发的 2 项《医疗器械注册证》。

其一为神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法),注册证有效期为2020.02.07 至 2025.02.06。该产品用于体外定量检测人血清中神经元特异性烯醇化酶 (NSE)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态 监测以辅助判断疾病进程 或治疗效果,不能作为恶 性肿瘤早期诊断或确诊依 据,不能用于普通人群的 肿瘤筛查。其二为细胞角蛋白 19 片段测定试剂盒(化学发光免疫分析法),注册证有效期为2020.02.07 至 2025.02.06。该产品用于体外定量检测人血清或血浆中细胞角蛋白 19 片 段(CYFRA21-1)的含量, 主要用于对恶性肿瘤患者 进行动态监测以辅助判断 疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不得用于普通人群的肿瘤筛查。

公司介绍,化学发光免疫分析作为体外诊断行业最重要的细分项目之一,其临床应用涵 盖多个病种,包括肿瘤、甲功、激素、传染病、心肌标志物等。化学发光免疫分 析技术目前在欧美等发达国家已经成为临床试验室广泛使用的常规检测技术。对于国内市场来说,目前化学发光检测产品大部分为国外大厂商生产的产品,我国 化学发光检测产业还处于发展期。不过随着国内厂商技术的不断进步,差距在不断缩小,近些年国内涌现出了一批较具代表性的厂家。

截止目前,公司化学发光免疫分析检测试剂产品注册证增至 75 项,可以进行甲状腺功能、传染病、性激素、骨代谢、炎症、肿瘤标志物、糖代谢、心肌标 志物、肾功能、高血压、肝纤维化、贫血等项目的检测。公司化学发光免疫分析 仪器产品有 CM-180 及 CM-320 全自动化学发光免疫分析仪,其中新产品 CM-320 全自动化学发光免疫分析仪采用直接化学发光磁微粒技术,可多模块进行组合, 最高4 模块可达到 1280 测试/小时,满足大型实验室的需求。

上述《医疗器械注册证》的取得,丰富了公司产品种类,将进一步增强公司 综合竞争力,有利于进一步提高公司的市场拓展能力,对公司未来的经营将产生积极影响。

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