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迪瑞医疗(300396.SZ):9项产品申报医疗器械注册获受理

发布时间:2020-01-07 17:20    来源媒体:格隆汇

格隆汇1月7日丨迪瑞医疗(300396)(300396.SZ)公布,公司于近日取得由吉林省药品监督管理局颁发的9项《受理通知书》,产品名称包括:地高辛测定试剂盒(化学发光免疫分析法),叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法),Ⅲ型前胶原N端肽测定试剂盒(化学发光免疫分析法),无机磷测定试剂盒(磷钼酸盐法),心肌标志物质控品,尿液分析试纸条,免疫多项质控品,甲状腺功能质控品,甲状腺自身抗体质控品。

作为体外诊断行业最重要的细分项目之一,化学发光的临床应用涵盖多个病种,包括肿瘤、甲功、激素、传染病、心脏标志物等。化学发光免疫分析技术目前在欧美等发达国家已经成为临床试验室广泛使用的常规检测技术。对于国内市场来说,目前化学发光检测产品大部分为国外大厂商生产的产品,我国化学发光检测产业还处于发展期。不过随着国内厂商技术的不断进步,差距在不断缩小,近些年国内涌现出了一批较具代表性的厂家。

目前尿液分析技术在国内外已经成为临床检验项目的常规检测技术,随着国内厂商技术不断进步,与国外尿液分析产品的差距不断缩小,在二级及基层医院市场逐渐完成了进口产品替代,并不断抢占进口尿液分析产品的市场份额。公司在尿液分析领域多年来积累了较强的产品、品牌优势和技术储备。

生化诊断是最早实现自动化的检测手段,也是目前最常用的体外诊断方法之一。我国的体外诊断产业经过三十多年来的发展,已经形成了一定的规模并且与临床的需求基本相适应。目前,医疗卫生机构是消费生化试剂产品的主力军。

上述产品目前所处的审批阶段为:注册申请受理,后续所需的审批流程为技术审评、行政审批、制证。

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